漢達成立日今已逾10年,早期專注於高技術門檻之利基型學名藥,2016年開始投入到505(b)(2)新藥,也就是改良型新藥的開發。

「過去的學名藥雖然市場大,但價格競爭是快速的,較易大起大落;利基型藥品則相對穩健。」漢達生技總經理陳俊良說明,全新藥(505(b)(1))的專利期間只有20~25年,為了搶時間上市,有一些尚未解決的副作用或藥品交互作用,「這些通通是我們的素材。我們在做的就是改良既有藥品的副作用、改善療效,造福特定利基市場的患者。」例如多發性硬化症患者有部分會出現吞嚥困難,無法服用膠囊劑型藥品,漢達在2023年2月上市的多發性硬化症新藥HND-020將劑型改良為口崩錠,讓吞嚥困難患者也能順利服用,由於鎖定利基市場,加之漢達的商業模式是在學名藥前上市,具有價格優勢,目前HND-020在美國市場每顆售價仍為逾300美金,每個月為漢達創造約上千萬台幣營收。

雙引擎策略,快錢、穩健兩手抓

漢達的藥品開發採取「雙引擎」策略,一是高技術門檻學名藥,可較快獲利,充實資金;另一個為改良型新藥,可穩定貢獻營收。目前漢達在改良型新藥方面除了多發性硬化症藥HND-020,還有更早上市的治療胃食道逆流之高技術門檻學名藥HND-002,雖受新進學名藥競爭,目前影響趨於穩定,隨著漢達將HND-002的生產廠從美國移至印度,可降低70%的成本,未來持續貢獻營收。此外,漢達還有5種505(b)(2)新藥產品正在開發中,包含白血病、多靶點、肺癌、中樞神經相關藥品,都將在未來為漢達持續創造成長動能。

「我們主要專注在癌症和中樞神經領域,當你在一個領域越熟悉,就能引發一連串的效益。」陳俊良指出,例如漢達的ONCORE™技術平台專攻「酪胺酸激酶抑制劑(tyrosine kinase inhibitor, TKI)」,透過合成新型活性成分鹽類型態,可以減少胃腸道酸鹼值變化對藥物成分的影響,讓鏢靶藥物更加穩定、不因合併服用制酸劑而產生波動,減少服藥限制。「這樣的技術研發成功後,可以不斷應用在第二個、第三個這一類藥物上,很容易再針對許多同類藥品進行改善。」

輕資產商模:不怕停頓、調整步伐之後輕快趕上

漢達還有一大特色,就是專注新藥授權,屬於生技界IP廠。陳俊良表示,漢達的從前期的動物實驗到製造、行銷都是委外,只保有智慧財產權(IP),以授權金及產品銷售分潤為營收來源。由於不需要斥重資在建置動物實驗室、工廠以及銷售團隊,在這樣輕資產投入、高毛利率的營運模式下,即使短期內有一兩個新藥沒有如期開發上市,後續仍可盡快補上。「例如漢達去年的EPS有5塊多,今年產品沒有如預期上市,我們今年預計還是會有3塊左右。我們希望明年就可以趕上進度,今年有一個沒上,明年就補兩個上來。」

針對今年未如其取得FDA藥證的治療白血病用藥HND-033,陳俊良說明:「改良型新藥要跟美國FDA申請藥證,必須跟原廠藥做PK(藥物動力學),如果跟原廠的PK一致,就能引用其動物實驗及人體實驗,而不須再進行臨床實驗。」陳俊良坦言,這種做法雖然可以大幅降低成本、加快取得藥證速度,但也有風險,「因為目的是要證明我們是一樣的,但是如果你比它好,這時候再PK就會超出範圍,HND-033就遇到了這樣的問題,必須再作調整。」

基本面不變,三大指標健全發展

儘管HND-033申請藥證進度延遲而使漢達今年的上櫃申請案受挫,漢達基本面仍看好。身為公司的領導者,陳俊良指出,漢達首重三大指標,「首先是現金流的穩定與成長,其次是EPS的穩定,最後、也是最重要的就是配息能夠穩定,與所有股東共享經營成果。」

展望未來,陳俊良表示除了期望加速新藥研發並如期上市,有鑒於目前利潤累積進展快速,資金充裕,漢達也期待擁有自家的CDMO製造廠,以提升效率和研發動能,未來更能掌控各方面進度。「基本面只要顧得好,我們每年都賺錢,一個個產品組合接上來,我相信市場會給我們正面的評價。」